《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

原料药

本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。

非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。

质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。

质量控制实验室通常应当与生产区分开。
当生产操作不影响检验结果的准确性，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在生产区内。

在设计HVAC 和其他服务设施前，要充分考虑并深刻的理解人流，产品流，物料流。

这是非常关键的。
应用设施分配图来检查设计方案是否合理。
为生产出合格的无菌产品，人流/物流设计应达到以下要求：控制污染物侵入；防止污染物扩散；管好人员的运动和更衣；管好物流，防止错误和混批。

防爆厂房设计应考虑防爆抗爆的措施，主要有以下几个方面：

    合理的布置。

    耐爆的框架结构。

    要有泄压设施。

    要有隔爆设施。

洁净走廊对工具和清洁器具的待清洁间应保持相对正压；

工具和清洁器具的待清洁间对已清洁间应保持相对负压。

粉尘应朝一个方向进行收集，并有适当除尘过滤，以控制污染风险。

●食品工业洁净用房净化空调系统；

●医院洁净手术部、ICU、、供应室净化空调系统；

●GMP医药工业洁净厂房净化空调系统；

●微电子、光电无尘车间净化空调系统；

●医疗器械、消毒用品、化妆品车间净化空调系统；

●生物安全、动物实验室及其他行业净化空调系统；

江西全立森洁净技术有限公司

何工：

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