GMP中药制剂净化车间设计施工

GMP中药制剂净化车间设计施工

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采用生粉药直接入药的药品，药材，粉碎，过筛，混合的生产区域应至少为参照洁净区管理区域。

中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。

提取收膏，浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。

中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁净区内完成。

非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在非洁净厂房内生产，但必须进行有效的控制与管理。

中药标本室应当与生产区分开。

中药药品生产环境中参照洁净区管理区域应符合下列规定

1. 应采取通风措施或空气调节系统；

2. 送入生产区域的空气应经过粗效，中效，或高中效两级过滤器处理；

3. 室内应保持正压，与普通区域之间的压差不宜小于5PA

4. 生产过程中有粉尘产生的房间应设置除尘系统；

5. 生产过程中有异味或有有害物产生的房间应设置排风系统；

6. 送风末端宜采用散流器风口或双层百叶风口

洁净区的空气净化处理应采用初效，中效，高效三级过滤

净化空调系统应合理利用回风

下列房间与相邻洁净房间应保持相对负压

1. 有粉尘产生的房间；

2. 有热湿气体和异味产生的房间；

3. 使用有机溶媒的房间；

4. 工艺有特殊要求的房间